上海中医院麻醉科
摘要目的：评价手耳针刺治疗慢性腰背痛（cLBP）的疗效方法：这是在医院开展的一项随机对照试验。该试验已在ClinicalTrials.gov上注册，NCT。名慢性腰背痛的参与者被随机分配到手耳针灸（n=54），标准针刺（n=50）或常规护理组（n=48）。在7周内提供了18种治疗方法。通过Roland-Morris残疾问卷（RMDQ）和视觉模拟量表（VAS）评估与背部相关的功能障碍和症状严重程度，并在治疗后2个月和6个月时进行数据收集。结果：6个月时，手耳针刺组的RMDQ评分提高了7.74分。手耳针灸组的VAS和RMDQ有显着改善（P0.），但标准针刺组和常规护理组的RMDQ均未见明显变化。根据中医症状模式诊断和疗效标准评估，手耳针刺组的总有效率达88.89％，远高于通常护理组的45.84％（H=16.，P0.））。结论：与常规护理相比，手耳针刺和标准针刺方式对cLBP均具有有益和持久的疗效。此外，手耳针灸比标准针灸有效得多，尤其是从长期来看。简介腰背痛常见于骨骼肌中的腰痛，影响高达84％的成人，慢性腰背痛（cLBP）的患病率较高约为23％。美国人每年因腰痛而花费的资金最多达亿美元，其中cLBP至少占成本的90％，而且中国的情况甚至更糟.这种经济负担可以归因于开处方止痛药和增加卫生资源的利用。此外，cLBP患者通常会感到恐惧，沮丧和焦虑，这可能会导致与疼痛相关的残疾。如今，许多替代方法包括恢复性锻炼，力量训练，瑜伽，介入方法，射频去神经支配，艾灸和深层按摩，全身肌电刺激和认知教育已被应用，以减轻患有精神错乱的LBP患者的经济负担，但是，疗效通常各不相同。最常用的疗法，例如整骨疗法，并不意味着对cLBP患者的最佳帮助。针灸是替代药物的一种形式，已被用于治疗急性或慢性疼痛已有数千年之久。它已被证实可以为非特异性cLBP的其他常规药物疗法提供有效的补充。在治疗方法中，将非常细的固体金属针插入或通过耳朵，手和身体特定部位的皮肤插入，有效且副作用少。针灸起源于中国，在世界范围内被广泛使用。由于短期缓解疼痛和改善功能的作用，北美脊柱学会和英国国立健康与临床卓越研究所推荐针灸治疗腰背痛的患者。手耳针灸是一种特殊的针灸，可刺激耳朵和手部的穴位。在中国，这种针灸在中医理论指导下已被应用数十年。实际上，耳针灸起源于2年前的古埃及，然后由法国医师保罗·诺吉尔（PaulNogier）在20世纪发展起来，他报告了许多坐骨痛和腰痛的病例，这些病例均通过对外耳进行了电灼治疗得到了成功。在这些成功经验的基础上，人们提出了一种想法，该想法描述了耳部所代表的身体部位的可能位置，例如背部，胸部和颈部，四肢，头部和内脏器官。然后系统地验证了这个想法，并制作了耳朵上人体图像的完整图谱。在该图谱中，曲线上下区域间有曲线可将图谱分为5等分。上2/5代表脊柱。称为腰痛点（AH9，双向），穴位被认为对腰背痛有效。有趣的是，在手上还有一个称为腰痛点的穴位（EX-UE7，双边），专门用于治疗腰背痛。因此，我们假设手耳针灸治疗cLBP。在这种疗法中，同时刺激了针对腰背痛的手耳穴位。在这项研究中，对cLBP患者进行了一项随机对照研究。我们想知道手耳针灸或标准化针刺对cLBP的治疗是否比常规医疗更有效；手耳针灸是否比标准针灸更有效。材料与方法试验设计此随机对照试验研究于年10月至年12医院中医（TCM）部门进行。该试验已在ClinicalTrials.gov上注册，NCT。该试医院伦理委员会批准（批准号0103）。所有参与者均可参加小组分配并获得书面知情同意。结果评估和统计分析由对患者分配不知情的专业人员进行。参与对象招募了18至50岁的患有cLBP至少3个月的患者。所有患者均按以下标准入组：（a）上周至少2天内未服用任何其他药物治疗cLBP；（b）与注册前签署的书面知情同意书无冲突。排除标准包括：（a）主要在膝盖以下疼痛；（b）慢性病理性腰背痛，例如骨折，癌症，脊椎狭窄和感染；（c）严重而复杂的背部疾病，例如椎骨骨折，慢性脊柱炎，坐骨神经痛，先前的背部手术，脊柱感染等问题；（d）有针灸禁忌症，包括心脏起搏器，凝血功能障碍，处于妊娠，癫痫发作和其他情况；（e）与偏瘫，精神分裂症等治疗不兼容；（f）可能干扰治疗效果的疾病，例如严重的纤维肌痛，类风湿关节炎等疾病。招募医院中医科的患者作为研究对象。使用视觉模拟量表（VAS）对参与者进行了疼痛评估，并且只有那些慢性疼痛严重程度等级在0-10评分上至少为3分的患者被认为是合格的。使用隐藏的随机分配方法进行随机化。不参与数据收集的调查人员使用计算机生成的随机数分配分配顺序。根据调查问卷和分配顺序，分配了一名研究助理来招募参与者，并将他们分为手耳针灸，标准针灸和常规护理组。此外，倘若因试验方法导致人身安全受到影响，确保所有参与试验的患者均能获得经济补偿和健康援助。干预措施在三组中，所有患者在每次就诊时均根据需要接受按摩和物理治疗。在手耳针刺组中，患者每隔一天在腰痛点（EX-UE7）进行针刺，持续4周，然后每周两次，连续3周；在耳穴点腰痛点（AH9）连续7天针刺，然后每3天一次持续7周。在标准针刺组中，患者每隔一天用常规针头治疗4周，之后一周两次持续3周。在常规护理组中，患者仅接受常规护理7周。常规针灸针的直径为0.25毫米，长度为25-40毫米，耳针的直径为0.22毫米，长度为1.5毫米。手耳针刺组，对患者的双手和耳朵部位进行针刺。cLBP的特殊穴位“腰痛点”（EX-UE7）位于手背上，在腕横纹折痕与掌指关节之间，在第二，第三，第四和第五掌骨之间。（每只手各2点）。cLBP的特殊耳部“腰痛点”（AH9），在耳朵人体图谱上部2/5曲线内。病人端坐姿势。对穴位周围的皮肤进行消*，选择无菌的一次性不锈钢针头，准备好后，针灸师会抓紧针头，然后迅速刺破穴位的皮肤，直到感觉到针刺感时，针头才缓慢插入，旋转并退回。患者可能会感觉到麻木，发痒，酸痛，肿胀的感觉，或者患者可能会感觉到被“电”到或局部温度的变化。为了改善针刺感，将针顺时针或逆时针旋转，或向手掌中心插入更深，然后旋转并来回。将该针放置15分钟，在10分钟内重复与上述相同的过程，并且将针旋转并在另外10分钟内取出。同时，将皮内针插入耳朵并用防过敏胶带固定。在最初的4周中，针头保留持续7天，随后的最后3周中，保留3天。在每个疗程中，将右耳和左耳交替插入针头。标准化针灸组，首先根据TCM理论和诊断技术，由具有5年以上临床经验的针灸医师对患者进行评估。其次，中医专家制定了标准化的针灸方案，被认为对cLBP有效。标准化的针灸方案包括六个通常用于治疗下腰和小腿的cLBP的穴位（Bl-23双侧，Bl-40双侧和KID-3双侧）。针刺技术与之前详述的相同，穿透深度不同略微取决于不同穴位的解剖位置，通常在1-3cm之间。将所有穴位穿刺15分钟，并在10分钟内和10分钟后各旋转一次，通过旋转针头刺激穴位。在常规护理组中，患者仅接受常规护理而没有任何针灸治疗。通常的护理包括但不限于：按摩，恢复性锻炼，力量训练，射频去神经支配，全身电肌刺激，认知教育和药物的使用[主要是非甾体类抗炎药（NSAID）]。患者还可以选择阅读有关如何处理疼痛，运动，休息，睡觉和改变生活方式的自我保健手册。结果指标结果按照基线，在2个月和6个月时，由对小组分配不知情的访调员进行问卷调查而测量和评估。修改后的Roland-Morris残疾问卷（RMDQ）被用作评估背部功能障碍，而VAS被用于评估疼痛的严重程度。次要结果包括RMDQ，VAS，以及cLBP在TCM中疾病和症状模式的诊断和疗效标准。效果标准包括：（a）无LBP和运动困难；（b）有效-疼痛明显缓解，但仍略有不适；（c）无效-完全没有症状改善。此外，我们还应用了SF-36健康调查简表。统计分析使用SPSS23.0软件（IBMCorp.，年发布。用于Windows的IBMSPSSStatistics版本23.0，美国纽约州阿蒙克）对收集的数据进行处理和评估。配对的t检验和重复测量方差分析用于比较治疗前和治疗后2个月和6个月的结果。使用单向方差分析比较三组的基线值。皮尔逊卡方检验用于分类变量。基线数据包括年龄，疾病，RMDQ，VAS，SF-36身体健康状况和SF-36精神健康状况，表示为平均值±标准差（xx±s）；基于基线和随访的平均RMDQ和VAS，以及相对于基准数据的RMDQ和VAS的变化表示为平均值（95％CI）。低于0.05的P值被认为具有统计学意义。结果基线数据共有例医院中医科入选，随机分为三组，其中54例为手耳针灸组，50例为非标准针灸组，48例为常规护理组。这三组患者在年龄（t=1.，P=0.），性别（χ2=0.，P=0.），平均病程（t=0.，P=0.），接受药物治疗的患者数量方面具有可比性随机分组前2周的非甾体抗炎药（χ2=0.，P=0.），婚姻状况（χ2=2.，P=0.），入组前接受常规cLBP治疗的患者（χ2=4.，P=0.），RMDQ（t=0.，P=0.），VAS（t=0.，P=0.），F-36身体健康评分（t=0.，P=0.）和SF-36精神健康评分（t=0.），P＝0.）（表1）。研究招募和随访名临床试验候选人中，有名因背痛不超过3个月（n=11）而被排除在研究前2周内接受cLBP治疗（n=7）），年龄在18至50岁以上（n=4），与书面同意书（n=10），癌症（n=1），脊椎结核（n=1），禁忌针刺（n=31）有冲突和其他未知原因（n=38）。患者被随机按入手耳针刺组（n=54），标准针刺组（n=50）和常规护理组（n=48）。所有参与者均在第2个月和第6个月得到了随访（图1）。主要结果根据基线，三组在RMDQ和VAS方面具有可比性。在2个月时，所有组的两项结局指标均较基线水平有显着改善（P0.）。然而，协方差测试表明，手耳针组与对照相比，RMDQ（F=23.，P0.）和VAS（F=25.，P0.）有显着改善。在6个月时，三组的VAS进一步改善（P0.），但标准针刺组和常规护理组的RMDQ均未见明显变化。与基线数据相比，手耳针灸组的RMDQ进一步改善（t=2.，P=0.）。协方差检验还表明，手耳针刺组的RMDQ的改善比其他两组更显著（P0.）（表2和3）。次要结果在6个月时，手耳针灸组的RMDQ得分显着降低了7.74分（95％CI－9.68至－5.80，P0.），而标准化针灸组降低了6.12分（95％CI-7.83至－）4.41，P0.05），常规护理组则为1.75分（χ2=7.，P=0.）。与标准针刺组相比，手耳针刺组的VAS评分也显着提高了3.69分（95％CI－4.38至－2.99，P0.）和2.76分（95％CI－3.30至－2.22，P0.）常规护理组的得分为1.42分（95％CI-1.78至-1.05，P0.）（表3）。在手耳针刺组中，RMDQ评分显着低于标准化组（F=13.，P0.），并且在VAS评分方面也观察到了相同的情况（F=16.，P0.，表3）。此外，在常规护理组和合并治疗组之间，在RMDQ评分上观察到了显着的时间组差异（P0.）。同样，当使用重复测量方差分析时，两个针灸组之间存在显着差异（F=0.，P=0.）。疼痛严重程度（VAS）的观察结果相似。在两个月时，三组的总体疗效差异显着（H=8.，P=0.）。手耳针灸组的有效率为41（75.93％），标准针刺组为32（60.00％），常规护理组为20（41.67％）。在6个月时，仍观察到总体功效的显着差异（H=16.，P0.）。手耳针灸组的有效率为48（88.89％），标准针刺组为34（68.00％），常规护理组仅为22（45.84％）（表4）。在手耳针刺组中，在2个月和6个月时的值之间存在显着差异（χ2=7.，P=0.），而其他组之间没有差异。在基线中，各组之间在随机分配前2周使用NSAID治疗背痛的情况相似。在手耳组中，使用NSAIDs的36例患者中有30例在治疗后6个月内成功脱离药物治疗，而没有并发症。其中2个月退出13例，6个月摆退出17例。标准针灸组34例使用非甾体抗炎药的患者中有29例成功退出。手耳治疗组在治疗后6个月内NSAID的戒断率显着高于惯常护理组（仅29个中的5个）（χ2=7.，P=0.）。SF-36的身心健康评分在2个月时没有总体分组差异；然而，在6个月时，两个针灸组的得分均高于常规护理组（P0.05）。在试验中，可能发生的与针灸有关的事件，如局部疼痛，出血，器官创伤，昏厥，感染等，均应密切监测。所有患者的所有干预措施均耐受良好。除手耳治疗组有1例有针刺疼痛和标准针刺组有2例有焦虑症外，没有发生不良事件的报道。两组中所报告的不良事件都是短暂的，严重程度很轻。讨论在本研究中，探索了手耳针灸治疗cLBP的效果，并将其与标准针灸或常规护理进行了比较。尽管研究表明，两种针刺疗法都比常规护理对于cLBP更有效，但在两个针刺组之间，仍注意到RMDQ，VAS和总体功效有明显差异。值得注意的是，与标准针灸治疗相比，手耳针灸治疗的患者在身体机能，下背痛和总体疗效方面均有更好的改善。此外，手耳针刺组的治疗效果得到了进一步改善，而其他两组均没有，这表明使用手耳针刺疗法治疗LBP具有长期疗效。手背上的特殊穴位“腰痛点”（EX-UE7）最初是中国明代著名医生龚云林在中医经典书上作的描述。特殊穴位“腰痛点”（EX-UE7）针灸治疗cLBP已有数百年历史。有趣的是，一个耳穴（AH9）在汉语拼音中也被称为“腰痛点”，与手上的“腰痛点”具有相同的效果，自上世纪80年代以来在中国已广泛用于治疗cLBP。因此，结合了两种穿透方法的新型手耳针灸法通常被用于我们的临床经验。该试验旨在评估手耳针灸对cLBP的疗效，与标准针刺法和常规护理相比。我们的结果表明，在2个月时，手耳针组与对照组相比，RMDQ和VAS评分等主要结局均显着改善;我们还观察到了次要结果，包括RMDQ和VAS评分，总体疗效，NSAIDs的撤药率，SF-36的身心健康得分。手耳针刺组在初始治疗后的6个月甚至保持了改善趋势，但没有得到控制，这表明这是治疗cLBP的更好选择。即便如此，关于针灸治疗功效的观点通常是矛盾的。几项研究试图探索针灸疗法缓解疼痛的方法，但最终都以失败告终。用现代科学方法很难解释哲学现象的性质。但是，这不一定意味着针灸无效。如今，来自一些临床和动物实验的证据证实了针灸在脊柱水平的镇痛作用。这些镇痛作用与各种疼痛相关的因素有关，包括内啡肽，P物质，脑啡肽，强啡肽A，胆囊收缩素-8及其受体，肿瘤坏死因子α，白介素6和一氧化氮认为这些分子在脊髓水平或血清水平的上调或下调是其中之一引起痛觉过敏的主要因素。不幸的是，上述工作仍不足以解释针灸如何影响伤害感受途径和伤害感受过程。我们的研究表明手刺针灸疗法对cLBP患者具有持久的疗效，但是其作用机理仍然不明。02中西合璧述评
腰背痛是指背、腰、腰骶和骶髂部的疼痛，有时伴有下肢感应痛或放射痛，绝大多数表现在下腰椎和腰骶、骶髂部牵涉的骨骼、肌肉及神经众多，病因也较复杂。在治疗上，中医针灸有许多方法，比如手针疗法、耳针疗法。手针疗法是针刺手部一些特定穴位，用以治疗全身各部疾病的方法。运用手针疗法，针刺手部特定穴位，易于激发经气，调节脏腑经络功能，从而可对全身各部的疾病进行治疗。耳针疗法指针刺耳廓特定穴位治疗疾病的方法，“耳为宗脉之所聚”，指出了耳与全身经脉、脏腑的密切联系。在本研究中，同时刺激了针对腰背痛的手耳穴位，这是其独特创新之处。通过研究，可以看到手耳针灸对cLBP的影响包括：改善与背部有关的功能障碍；减轻慢性背痛；改善以中医症状型的诊断和疗效标准来衡量cLBP的总体疗效；提高非甾体抗炎药的戒断率，以及改善cLBP患者的心理和身体健康。因而认为手耳针刺比标准针刺法更有效。当然，作者提到，因为大多数患者拒绝接受可能的“假针灸”治疗，并且想知道他们的分组分配，所以无法以假盲对照的双盲方式进行试验，这在研究中可能被视为主要限制。编译：张圣磊评述：杨路宗
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